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政策法规

《特殊医学用途食品注册管理办法》公开征求意见


近日从国家市场监管总局获悉,为保障特殊医学用途配方食品质量安全,推进特殊医学用途配方食品注册管理工作,国家市场监管总局组织对《特殊医学用途配方食品注册管理办法》进行了修订,起草了《特殊医学用途配方食品注册管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)。自10月18日《征求意见稿》发布之日,面向社会公开征求意见。

  此次修订主要内容包括:一是深化“放管服”改革要求,比如设置优先审评审批程序,明确适用范围及政策措施,引导鼓励企业研发注册临床急需、罕见病类别等特医食品,满足临床需要。二是进一步严格产品注册审评要求。明确申请注册的产品需开展现场核查和抽样检验;鉴于当前特医食品安全国家标准尚不完善,为保障产品质量安全有效,强化注册技术审评,明确在注册证书附件中增加产品技术要求。三是落实最严格的监管要求。强调申请人承担申请注册的主体责任和义务,对申请材料的真实性、准确性、完整性和可溯源性负责;按规定标示商业秘密,配合开展与注册。四是进一步明确申请人注册过程中的主体责任,明确涉嫌犯罪的,依法移送公安机关,追究刑事责任。此外,在修订过程中,还对《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中与食品安全法律法规、食品安全国家标准重复的内容进行了删减。

  《征求意见稿》指出,特殊医学用途配方食品是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。《特殊医学用途配方食品注册管理办法》自2016年7月1日实施以来,对规范产品申请注册、审评审批,保障消费者食用安全有效方面起到重要作用。注册管理实施过程中,发现在产品研发、注册审评流程、不予许可情形以及相关方注册法律责任等方面还需进一步明确和完善。按照食品安全“四个最严”要求,同时落实国务院“放管服”改革要求,需进一步夯实企业研发、生产、检验等相关注册全过程主体责任,强化技术审评要求,优化注册管理流程,落实最严格监管和最严肃问责,引领特医食品产业高质量发展。

 来源:中国食品报


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